Überprüfung der Trocknung und Lagerung aufbereiteter, thermolabiler Endoskope (DIN EN 16442)
Eine Wartung ersetzt nicht die Überprüfung des Prozesses unter realen Betriebsbedingungen
Ein hygienisch einwandfreies Aufbereitungsergebnis setzt nicht nur eine wirksame Reinigung und Desinfektion voraus, sondern auch eine sachgerechte Trocknung und Lagerung der Endoskope. Hierfür kommen Lagerungs- und Trocknungsschränke mit geregelten Umgebungsbedingungen zum Einsatz, die eine kontrollierte Trocknung sowie eine kontaminationsgeschützte Aufbewahrung ermöglichen.
Die mitgeltende Anlage „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung thermolabiler Endoskope“ der KRINKO-/BfArM-Empfehlung weist darauf hin, dass Lagerungsschränke mit Trocknungsfunktion und geregelten Umgebungsbedingungen regelmäßig zu warten und zu überprüfen sind.
Unsere Funktions- und Leistungsbeurteilung umfasst die Bewertung der Umgebungsbedingungen im Schrankinnenraum sowie die Überprüfung der Trocknungseffektivität nach Abschluss der Aufbereitung. Die angewendeten Prüfkriterien und Messgrößen orientieren sich an den Anforderungen der DIN EN 16442 sowie an den spezifischen Vorgaben des jeweiligen Herstellers. Dadurch wird sichergestellt, dass sowohl die normativen Anforderungen als auch die gerätespezifischen Betriebsbedingungen bei der Bewertung berücksichtigt werden.
Eine Wartung ersetzt nicht die Überprüfung des Prozesses unter realen Betriebsbedingungen.
Antworten auf häufige Fragen zur Funktions- und Leistungsbeurteilung finden Sie in unserem FAQ.
UNSERE EXPERTISE
Als spezialisierter Dienstleister führen wir die Funktions- und Leistungsbeurteilung von Lagerungsschränken mit Trocknungsfunktion und geregelten Umgebungsbedingungen fachgerecht durch.
Die Ergebnisse werden in einem ausführlichen Prüfbericht dokumentiert und bewertet. Der Prüfbericht dokumentiert die durchgeführte Funktions- und Leistungsbeurteilung und kann als Bestandteil der QM-Dokumentation sowie als Nachweis bei Audits, Zertifizierungen und Hygienebegehungen herangezogen werden.
Mit der regelmäßigen Überprüfung unterstützen wir Betreiber bei der Erfüllung ihrer Betreiberpflichten, tragen zum Erhalt des Aufbereitungsergebnisses bei und leisten damit einen Beitrag zur Patientensicherheit.
Prüfumfang in Anlehnung an DIN EN 16442
Funktionsbeurteilung
- Bestimmung der Luftwechselrate
- Messung von Temperatur & Feuchte
Leistungsbeurteilung
- Untersuchung der Innenoberflächen auf mikrobiologische Belastungen
- Bestimmung der luftgetragenen mikrobiellen Belastung
- Bestimmung der Partikelkonzentration
- Überprüfung der Trocknungseffektivität und Restfeuchtefreiheit
Dokumentation
Ausführlicher Prüfbericht unter Berücksichtigung von Normvorgaben und spezifischen Herstellerbedingungen.
Empfohlenes Prüfintervall
Alle 12 Monate
Häufig gestellte Fragen
Hier finden Sie einige häufig gestellte Fragen zur Funktions- und Leistungsbeurteilung.
Die Trocknung und Lagerung thermolabiler Endoskope sind gemäß der KRINKO-/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung thermolabiler Endoskope“ wesentlicher Bestandteil des gesamten Aufbereitungsprozesses. Dennoch wird die Leistungsfähigkeit von Trocknungs- und Lagerungsschränken in der Praxis häufig nicht überprüft. Dabei sind eine zuverlässige Trocknung und anschließende Lagerung entscheidend, um die Qualität des Aufbereitungsergebnisses bis zur erneuten Anwendung des Endoskops zu erhalten.
Unzureichend getrocknete Endoskope können Restfeuchtigkeit in Kanälen und Bauteilen aufweisen. Die KRINKO weist darauf hin, dass verbleibende Feuchtigkeitsreste Korrosion, mikrobielle Anhaftungen und die Bildung von Biofilmen begünstigen können. Darüber hinaus kann selbst ein korrekt aufbereitetes Endoskop durch ungeeignete Lagerbedingungen erneut kontaminiert werden.
Mit unserer Funktions- und Leistungsbeurteilung überprüfen wir unter realen Betriebsbedingungen, ob Ihr Trocknungs- und Lagerungsschrank die erforderlichen Umgebungsbedingungen und Leistungsparameter zuverlässig einhält. Die Ergebnisse werden nachvollziehbar dokumentiert und ermöglichen Ihnen den Nachweis einer regelmäßig überprüften Trocknung und Lagerung gemäß dem Stand der Technik.
Mit dieser Überprüfung unterstützen wir Betreiber bei der Erfüllung ihrer Betreiberpflichten, tragen zum Erhalt des Aufbereitungsergebnisses bei und schaffen ein hohes Maß an Sicherheit für Patienten und Anwender.
Eine Wartung ersetzt nicht die Überprüfung des Prozesses unter realen Betriebsbedingungen.
Die Funktions- und Leistungsbeurteilung eignet sich für Krankenhäuser, Kliniken und andere medizinische Einrichtungen, die über eine Endoskopie-Abteilung verfügen und aufbereitete thermolabile Endoskope in Trocknungs- und Lagerungsschränken mit geregelten Umgebungsbedingungen lagern.
Sie stellt eine sinnvolle Ergänzung zur Validierung des Reinigungs- und Desinfektionsprozesses (RDG-E) dar und unterstützt dabei, den Aufbereitungsprozess einschließlich der anschließenden Trocknung und Lagerung nachvollziehbar zu beurteilen.
Die Überprüfung selbst ist nicht unmittelbar gesetzlich vorgeschrieben. Laut KRINKO-/BfArM-Empfehlung sind Trocknung und Lagerung jedoch wesentliche Prozessschritte nach der Aufbereitung thermolabiler Endoskope.
Eine unzureichende Trocknung oder ungeeignete Lagerungsbedingungen können dazu führen, dass der mikrobiologische Zustand eines Endoskops nach der Aufbereitung nicht erhalten bleibt. Damit hat die Lagerung unmittelbaren Einfluss auf das hygienische Ergebnis der Aufbereitung.
In Abschnitt 2.7.13 der KRINKO-/BfArM-Empfehlung wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass Betreiber überprüfen müssen, ob vorhandene Lagerungs- und Trocknungsschränke die in der DIN EN 16442 definierten Leistungsparameter erfüllen. Zudem sind Lagerungsschränke mit Trocknungsfunktion regelmäßig zu warten und zu überprüfen. Die Trocknung selbst ist mit validierten Verfahren durchzuführen und routinemäßig zu kontrollieren.
Die Überprüfung ist daher kein „Nice-to-have“, sondern ein wichtiger Beitrag zum Nachweis der Prozesssicherheit und zur Minimierung von Risiken. Der dazugehörige Prüfbericht unterstützt Betreiber dabei, die Beherrschung des Prozessschritts Trocknung und Lagerung nachvollziehbar nachzuweisen, beispielsweise im Rahmen von Audits, Zertifizierungen oder behördlichen Begehungen.
Eine gesetzlich oder normativ festgelegte Prüffrist besteht derzeit nicht. Aus fachlicher Sicht sowie aufgrund der praktischen Erfahrungen im klinischen Alltag empfiehlt sich eine Funktions- und Leistungsbeurteilung im Abstand von 12 Monaten, um die Prozesssicherheit dauerhaft nachzuweisen.
Die Funktions- und Leistungsbeurteilung orientiert sich an der DIN EN 16442, welche als Referenz für den Stand der Technik herangezogen wird. Ergänzend werden die spezifischen Anforderungen und Vorgaben des jeweiligen Herstellers berücksichtigt.
Dadurch wird sichergestellt, dass sowohl die normativen Anforderungen als auch die gerätespezifischen Betriebsbedingungen bei der Bewertung berücksichtigt werden.
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